10 czerwca br. zakończyliśmy prace nad opracowaniem wykazu dotyczącego leków we wskazaniach kardiologicznych, wymagających stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, w stosunku do których wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu w danych wskazaniach oraz upłynęła wyłączność rynkowa.
Utworzono pierwszy wykaz leków stosowanych w kardiologii (udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji).
W wykazie z dnia 10 czerwca 2024 r. ujęto 21 substancji czynnych.
Utworzenie wykazu, to pierwszy etap procesu refundacyjnego. Przygotowany wykaz stanie się podstawą dalszych prac nad objęciem refundacją technologii lekowych ujętych w wykazie.
Kolejnym krokiem jest utworzenie przez Ministra Zdrowia listy leków na podstawie wykazu, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta.
Następnie Minister Zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji (dalej UoR), jednak w przypadku tych wniosków nie stosuje się przepisów art. 35 UoR. Technologia lekowa zostaje objęta refundacją tylko wówczas gdy wniosek przejdzie pozytywnie całą procedurę określoną w przepisach ustawy o refundacji.
Przygotowanie pierwszego wykazu leków zgodnie z art. 30a UoR dotyczy wyłącznie leków stosowanych we wskazaniach kardiologicznych.
Agencja w ramach prac nad wykazem, przeprowadza ocenę oczekiwanych efektów zdrowotnych kierując się m.in.:
- priorytetami zdrowotnymi,
- niezaspokojoną potrzebą zdrowotną,
- siłą interwencji,
- jakością danych naukowych,
- wielkością populacji docelowej,
- wpływem na budżet płatnika.
Identyfikacja technologii lekowych
Podstawą do oceny było zestawienie informacji z wytycznych postępowania klinicznego, w którym uwzględniono zalecenia m. in. Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (PTK), European Society of Cardiology (ESC), European Society for Vascular Surgery (ESVS), European Stroke Organisation (ESO).
Bazując na wytycznych klinicznych wyróżniono 15 obszarów terapeutycznych z dziedziny kardiologii, w ramach których wyselekcjonowano 406 precyzyjnych stanów klinicznych. W wyniku przeprowadzonej na powyższych zasadach analizy włączono do szczegółowej oceny 177 substancji czynnych. Do dalszej analizy włączono 155 substancji czynnych, dla których upłynęła wyłączność rynkowa.
Przygotowanie wykazu
Technologie lekowe zostały wyłonione w następujących etapach:
- szczegółowa ocena zidentyfikowanych technologii lekowych, w tym ocena propozycji przedstawionych w zleceniu Ministra Zdrowia;
- dyskusja merytoryczna dotycząca poszczególnych technologii lekowych;
- finalna weryfikacja, utworzenie pierwszego wykazu.
Przy tworzeniu pierwszego wykazu wzięto pod uwagę:
- w pierwszej kolejności wskazania, stany kliniczne, w tym istnienie szczególnych grup pacjentów, dla których aktualnie brak jest refundowanych opcji terapeutycznych m.in. w populacji kobiet w ciąży;
- w drugiej kolejności rozpatrywano, czy aktualna refundacja rzeczywiście pokrywa potrzeby pacjentów z danym wskazaniem np. odrębności farmakologiczne między torasemidem a refundawanym furosemidem;
- w trzeciej kolejności zważono na aspekty ekonomiczne związane z wielkością wydatków ponoszonych przez pacjentów z populacji docelowej oraz potencjalnego skutku finansowego dla płatnika publicznego.