Komunikat AOTMIT w sprawie przekazywania informacji dotyczących PICO na rzecz wspólnych ocen klinicznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) informuje, że w związku z wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany Dyrektywy 2011/24/UE[1], od 12 stycznia 2025 r. wybrane technologie medyczne podlegają wspólnym ocenom klinicznym (ang. Joint Clinical Assessment).

Rozporządzenie stanowi istotny krok w kierunku ujednolicenia procedur oceny technologii medycznych na poziomie Unii Europejskiej. Kluczowym etapem wspólnych ocen jest zdefiniowanie problemu decyzyjnego i zakresu przeprowadzanej oceny technologii medycznej (populacja, interwencja, komparatory oraz efekty zdrowotne – PICO).

AOTMiT przewiduje możliwość przedstawienia przez podmioty odpowiedzialne dla technologii medycznych propozycji parametrów oceny klinicznej (PICO) dostosowanych do warunków polskich, celem uwzględnienia w pracach Agencji.

W związku z powyższym podmioty, których produkty lecznicze będą w bieżącym roku podlegać wspólnej ocenie klinicznej, zapraszamy do przesyłania propozycji PICO na adres mailowy: PICOJCA@aotm.gov.pl.

[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282