Komunikat Rady Przejrzystości przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 24 stycznia 2023 r. w sprawie publikacji Gazety Wyborczej

W związku z publikacją Gazety Wyborczej z dnia 24 stycznia 2023 r. dotyczącej testów antygenowych, uprzejmie informuję, że Stanowiska Rady są każdorazowo wydawane przy uwzględnieniu szerokiego spektrum kryteriów oceny technologii medycznych  odnoszących się m.in. do wpływu na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonej na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, skutków następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących m.in. do przedwczesnego zgonu, a także na podstawie opinii ekspertów klinicznych.

Informacja z Instytutu Roberta Kocha: „Szybkie testy immunochromatograficzne dostępne do wykrywania antygenów wirusa RS (w większości oparte na testach immunoenzymatycznych) dają wynik w ciągu 20-75 minut. Przeprowadza się je u osób do 18 roku życia. Ich czułość waha się w granicach 50–90%, a swoistość 75–100%, przy czym dodatnia wartość predykcyjna w dużym stopniu zależy od wieku pacjenta i pory roku, w którym materiał jest izolowany od osoby chorej. U niemowląt i małych dzieci w sezonie zakażeń RSV moc diagnostyczna testu jest znacznie wyższa niż u starszych dzieci lub testów poza sezonem. W diagnostyce laboratoryjnej stosuje się również metody immunofluorescencyjne (IFT), które osiągają czułość i swoistość na poziomie ponad 90%. Poza sezonem ważne jest potwierdzenie diagnozy poprzez wykrycie genomu.” Informacja ta dotyczy czułości i swoistości testu antygenowego w kierunku RSV u osób w wieku <18 r.ż.. Data ostatniej aktualizacji ww. informacji na stronie Instytutu Roberta Kocha: 06.02.2018.

Fragment zacytowany w publikacji Gazety Wyborczej dotyczący czułości i swoistości testów odnosi się tylko do części ocenionej interwencji.

Zgodnie z informacją przekazaną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w informacjach zamieszczonych przez producentów w instrukcjach używania a dołączonych do zgłoszeń i powiadomień do URPL wynika, że swoistość i skuteczność jest zadeklarowana przez wytwórców na poziomie powyżej 90%, a Urząd nie otrzymał żadnych  informacji o testach wskazujących na nieakceptowalne ryzyko z ich używaniem.