Wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)
W dniu 14 marca 2025 r. przekazaliśmy do Ministerstwa Zdrowia kolejny (V) wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) i tym samym zakończyliśmy roczne prace nad jego przygotowaniem.
Przygotowany wykaz stanie się podstawą dalszych prac nad objęciem refundacją technologii lekowych ujętych w wykazie.
Tworzenie wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) dalej jako „wykaz TLI” jest rozwiązaniem systemowym, którego celem jest wsparcie działań zmierzających do poprawy zdrowia i jakości życia.
Proces wyłaniania technologii lekowych do oceny
Ocenie zostały poddane leki, dla których decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej w Unii Europejskiej (UE) została wydana od 1 stycznia 2024 r. do dnia 31 grudnia 2024 r., dla których decyzje o dopuszczeniu do obrotu zostały opublikowane do dnia 31.12.2024 r. Według zestawienia Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) w ww. okresie dopuszczono do obrotu na terenie UE 97 produktów leczniczych. Ponadto do oceny zakwalifikowano trzy produkty lecznicze zarejestrowane w 2023 roku, dla którychdokumentacja na stronie EMA była dostępna w 2024 r).
Z procesu wykluczono leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dokumentacji biorównoważności lub biopodobności. Pozostałe 56 technologii lekowych to leki oryginalne.
Spośród 56 leków oryginalnych, które zakwalifikowano do dalszej selekcji, ocenie poddano produkty, dla których decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu obejmuje zastosowanie w onkologii lub (produkty ze statusem leku sierocego) oraz dla których do dnia opublikowania wykazu TLI nie został złożony wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu.
Łącznie kryteria selekcji do oceny spełniło 17 produktów leczniczych, w tym prawie połowę (48%) stanowiły leki ze wskazaniem w chorobach rzadkich. Część leków to produkty zarejestrowane w chorobie onkologicznej z jednoczesnym statusem leku sierocego (ang. orphan) (33%).
W procesie oceny dla jednego z leków zostało wycofane dopuszczenie do obrotu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wobec tego został wyłączony z oceny.
Ponadto, dla dziesięciu leków został złożony wniosek o objęcie refundacją, co stanowi kryterium wykluczające z oceny w ramach TLI.
Spośród produktów spełniających łącznie wszystkie kryteria selekcji (17), cztery leki miały więcej niż jedno wskazanie do oceny i zostały ocenione odrębnie w każdym z zarejestrowanych wskazań. W konsekwencji oceniono 21 technologii lekowych.
Ocena technologii lekowych do wykazu TLI
Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności dotyczą obszaru chorób rzadkich i onkologicznych, a utworzenie wykazu TLI, koncentruje się na obiecujących terapiach w tych grupach schorzeń.
Kryteriami branymi pod uwagę są siła interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojona potrzeba zdrowotna, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
Na podstawie przeprowadzonej oceny technologii lekowych z uwzględnieniem ww. kryteriów ustawowych, utworzono wykaz TLI, który uwzględnia 6 technologii lekowych.