Składanie uwag do AWA

Zgodnie z art. 35 ust. 4 ustawy o refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 826 z późn. zm), zwanej dalej „Ustawą”,  po zakończeniu prac nad analizą weryfikacyjną Agencji  w sprawie oceny leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego Prezes Agencji publikuję analizę weryfikacyjną wraz z analizami wnioskodawcy w Biuletynie Informacji Publicznej. Do tych dokumentów można składać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania.

Osoby, które zgłaszają uwagi mają obowiązek przedstawić je na formularzu, którego integralną częścią jest Deklaracja o Powiązaniach Branżowych (DPB). Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej razem z wypełnioną DPB. Wzór formularza  reguluje zarządzenie Prezesa Agencji nr 15/2023 z dnia 3 listopada 2023 r.  w sprawie publikowania analizy weryfikacyjnej wraz z analizami wnioskodawcy oraz zgłaszania, rozpatrywania i publikowania uwag do analiz.

Agencja zastrzega, że będzie rozpatrywała tylko te uwagi, które zostaną dostarczone we wskazanym w Ustawie terminie tj. 7 dni. Warunkiem rozpatrzenia uwag jest złożenie podpisanego oryginalnego formularza. Szczegółowe informacje dotyczące procesu zbierania i publikowania uwag wraz z załącznikami są zawarte w zarządzeniu Prezesa Agencji nr 15/2023 z dn. 3 listopada 2023 r.  w sprawie publikowania analizy weryfikacyjnej wraz z analizami wnioskodawcy oraz zgłaszania, rozpatrywania i publikowania uwag do analiz.