AUGMENT Biosimilars

Budowanie potencjału i wspieranie upowszechniania leków biopodobnych, podejście wielostronne (multistakeholder approach)

Program

Unia dla Zdrowia (EU4HEALTH), projekt finansowany przez Europejską Agencję Wykonawczą ds. Zdrowia i Cyfryzacji (HaDEA) w ramach umowy HADEA/2023/OP/0040

• Wersja ANG:

Capacity building to support the uptake of biosimilars in a multistakeholder approach

• Czas trwania: 11.07.2024-10.07.2027
• Budżet projektu: 1 500 000 €

Cel projektu

Celem projektu jest wsparcie organów krajowych we wdrażaniu polityk i praktyk poprawiających konkurencję w zakresie leków biopodobnych (tj. biologicznych leków generycznych[1]) poprzez identyfikację barier i ułatwień w zwiększaniu dostępności i przystępności cenowej.  Projekt ma przynieść korzyści pacjentom w całej Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Opis projektu

Dostępny na stronie – kliknij tutaj.

Tło

Projekt AUGMENT dotyczący leków biopodobnych jest odpowiedzią na rosnące zapotrzebowanie na skuteczne polityki i praktyki zachęcające do konkurencji i upowszechniania leków biopodobnych. Leki biopodobne są produktami następczymi w stosunku do leków biologicznych. Ich wdrożenie może się wiązać z poprawą dostępu do leczenia poprzez redukcję dotychczasowych kosztów i objęcie terapią większej liczby pacjentów. Pomimo tego, upowszechnianie leków biopodobnych pozostaje poniżej oczekiwań ze względu na różne bariery, w tym ograniczoną wiedzę w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa oraz ograniczone  zaufanie, zarówno wśród pacjentów jaki i pracowników służby zdrowia. W ramach projektu planowane jest zidentyfikowanie i promowanie najlepszych praktyk w celu przezwyciężenia tych barier, co ostatecznie przyczyni się do poprawy dostępu do terapii dla pacjentów oraz zrównoważenia systemów opieki zdrowotnej.

Projekt realizowany jest przez konsorcjum złożone z czterech instytucji partnerskich, z których każda wnosi do projektu unikalną wiedzę specjalistyczną: Gesundheit Österreich Forschungs- und Planungs GmbH (Austria, lider konsorcjum), Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (Polska) Медицински университет – София (Bułgaria), Universidade NOVA de Lisboa (Portugalia) we ścisłej współpracy z NCAPR Biosimilar Working Group, DG SANTE i HaDEA.

Projekt jest skierowany do szerokiego grona interesariuszy, w tym decydentów, pracowników służby zdrowia, grup pacjentów i przedstawicieli przemysłu. Angażując te grupy, projekt ma na celu zebranie różnorodnych spostrzeżeń i wspieranie współpracy, co ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia barier utrudniających wprowadzanie leków biopodobnych do ochrony zdrowia i określenia najlepszych praktyk, które można wdrożyć w różnych systemach opieki zdrowotnej.

Projekt jest podzielony na cztery pakiety robocze.

Agencja jest odpowiedzialna za realizację zadań pakietu Badanie najlepszych polityk i praktyk. Podstawowe zadania obejmują:

1. Przeprowadzenie przeglądu systematycznego dotyczące substytucji leków biopodobnych w 32 krajach europejskich (polityki krajowe, najlepsze praktyki, bariery, wyzwania, horizon scanning itp.).

1. Przeprowadzenie pogłębionych wywiadów z przedstawicielami Belgii i Finlandii.

1. Przygotowanie ankiety internetowej wraz z pilotażem i analizą odpowiedzi dla różnych interesariuszy (organy ustalające ceny i poziomy refundacji, regulatorzy i ustawodawcy, specjaliści ochrony zdrowia, organizacje pacjentów i konsumentów oraz przemysłu farmaceutycznego)

1. Przygotowanie kart charakterystyki/fiszek dotyczących polityk substytucji leków biologicznych w 5 krajach europejskich (Czechy, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja).

1. Organizację dwóch wizyt studyjnych, jednego z pięciu warsztatów, dwóch z 18 spotkań z NCAPR BSWG oraz dwóch z siedmiu sesji dyskusyjnych.
2. Udział w opracowaniu interaktywnego pulpitu nawigacyjnego (Power BI dashboard), który będzie wizualizował dane i wspierał podejmowanie decyzji związanych z politykami i praktykami dotyczącymi leków biopodobnymi.

W ramach realizacji tego pakietu oczekuje się uzyskania odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

• Jakie polityki i praktyki zostały wdrożone w celu zachęcenia do opracowywania leków biopodobnych i wchodzenia na rynek, konkurencji i ich upowszechniania w krajach objętych badaniem?
• W jaki sposób polityka i praktyki w zakresie leków biopodobnych przyczyniają się do oszczędności i zwiększenia dostępu pacjentów do leków?
• Jakie są bariery i czynniki ułatwiające optymalizację polityk i praktyk w zakresie leków biopodobnych?
• Jakie są perspektywy dla leków biopodobnych w najbliższej dekadzie?
• Jakie są najlepsze praktyki w zakresie optymalizacji polityk i praktyk w zakresie leków biopodobnych?

Dodatkowe działania Agencji  obejmują udział w realizacji pakietów roboczych:

• Zarzadzanie projektem – przygotowanie raportów z postępów prac,
• Koordynacja i upowszechnianie – organizacja i udział w spotkaniach z NCAPR Biosimilar Working Group, sesjach dyskusyjnych, webinariach oraz współtworzenie centrum wiedzy w ramach EU Health Policy Platform (EU HPP),
• Działania na rzecz budowania potencjału) – przygotowanie i udział w wizytach studyjnych, współtworzenie „mapy drogowej”, przygotowanie materiałów i udział w szkoleniach dla interesariuszy, jako trener lub obserwator.

Prace projektowe są nadzorowane w sposób ciągły przez przedstawicieli Komisji Europejskiej (DG SANTE oraz HaDEA), zaplanowano 72 spotkania (juor fixe meetings) oraz 16 raportów z postępów prac. Produktem końcowym będzie stworzenie centrum wiedzy o lekach biopodobnych dla organów publicznych wraz z opracowaniem planów działania dla (klastrów) państw członkowskich EU I EOG umożliwiających wdrożenie i optymalizację skutecznych polityk dotyczących leków biopodobnych  oraz  planów szkoleń w zakresie leków biopodobnych.

Przydatne linki

• https://health.ec.europa.eu/events/biosimilar-medicines-multistakeholder-event-2024-12-05_en
• https://ppri.goeg.at/system/files/inline-files/Biosimilars_Glossary_final_November%202024.pdf

[1] Komunikat MZ